新冠疫情之下生物医药行业受到前所未有的关注，新冠疫苗、核酸检测试剂、医学影像设备等医药物资的需求量呈现爆发式增长，生物医药公司从研发、生产、供应链到终端服务，面对疫情现实和国家政策的双重驱动，数字化转型成为生物医药公司在传统模式下突破发展瓶颈、脱颖而出的必经之路。随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一代信息通信技术的不断成熟和应用，在生物医药行业，新的合规要求随着立法的与时俱进趋于严格规范，而且是驱动行业转型的主要动力之一。我们以生物医药公司数字化转型中最直接的代表模式“互联网+医疗”为典型，通过梳理并解读行业产业链条中与“互联网+医疗”相关的监管与合规趋势，以期为生物医药公司创新与纵深发展提供合规参考。

自2018年4月国务院发布《关于促进“互联网+医疗”行业发展的意见》以来，互联网医疗迅速发展，并随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一代信息通信技术的不断成熟和应用，医疗行业数字化转型不断推进，智慧医疗获得深入发展。然而，技术给医疗行业带来高效和便利的同时，也使得医疗领域的数据安全与个人信息保护变得刻不容缓。为此，医疗机构应当切实履行法律规定的义务，重视在数据及个人信息的收集、处理、储存和转移等各方面的合规要求。

2018年9月，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局印发《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》三个部门规范性文件，为进一步规范互联网诊疗行为，推动互联网医疗服务健康快速发展奠定了基础。例如，《互联网医院管理办法（试行）》第十七条规定，第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务，通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。《互联网医院管理办法（试行）》第二十三条规定，互联网医院应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露时，医疗机构应当及时向主管的卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施。

2021年10月26日，国家卫生健康委组织起草的《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（下称“《监管细则》”）向社会公开征求意见，这是继上述三个部门规范性文件之后，出台的关于互联网医疗行业具有纲领性意义的监管文件。《监管细则》第二十八条规和第三十四条与《互联网医院管理办法（试行）》第十七条和第二十三条一脉相承，表明了我国立法对于医疗数据和患者个人信息保护的严格要求。上述规定贯穿了医疗行为的多个环节，通过事先与合作机构在协议中明确权责关系，有利于医疗数据和患者个人信息网络安全事件发生后压实主体责任，并强调了医疗机构具有“及时报告”和应对措施“有效性”的双重义务，促使医疗机构及其合作方更加谨慎对待数据信息安全，也有助于减少事件发生后的责任分配争议。

2021年6月和8月全国人大常委会分别通过并公布了《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》，为构建我国数据安全和个人信息保护制度提供了国家层面专门性立法依据。从中央到地方，要求互联网医院根据现行法规遵守数据安全的原则要求均一致，例如海南省不仅要求医疗数据不能存储在境外，还进一步要求存储医疗数据的服务器应当部署在海南省内，银川则特别要求互联网医院保证向监管部门开放数据。

电子处方监管方面，处方作为患者用药凭证的医疗文书，处方的规范管理涉及到患者用药安全，对此，《处方管理办法》对处方的开具、调剂和监督管理作了较详细的规定。互联网+医疗模式下，互联网医院发展迅猛，连接医院与患者重要的一环就是电子处方流转。目前，我国电子处方流转中心大多由卫生行政主管部门牵头建立，指定电子处方流转平台企业来运行。互联网医院处方流转平台是指通过互联网医院、药店和患者三者数据对接，在医生、药师和患者之间实现处方和药品信息互联互通，完成医师的电子处方开具、药师在线审核、药店调配核对和药品配送、药学咨询、随访等步骤，为患者提供互联网药学全链条服务的技术支持平台。以百洋医药集团旗下易复诊公司为例，其于2017年5月在广西梧州启动全国首家第三方处方共享平台，成为全国首个可落地的处方信息共享试点。易复诊第三方处方共享平台的模式是，平台可直接连接医院HIS系统，在医患面诊时，医生根据患者的需求开出处方并提交至医院药师审核，审核通过后可直接上传至“处方信息共享平台”,平台将处方信息以短信的形式立即推送给患者，让患者完全自主地选择到任何一家平台药店完成线下购药，药店核验患者处方信息，打印处方并完成售药。

2018年6月13日，广东省人民政府公布《促进“互联网+医疗健康”发展行动计划（2018-2020年）》，就处方外流的细则作出规划：（1）允许医疗机构使用互联网医院作为第二名称，在实体医院基础上，运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务，允许注册或者备案的执业医师在线开展部分常见病、慢性病复诊，允许掌握患者病历资料后在线开具部分常见病、慢性病处方。（2）支持医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台，开展远程医疗、健康咨询、健康管理服务。（3）鼓励发展网约护理、网约家庭医生、网约家庭药师等服务，为居民在线提供健康咨询、慢性病随防、延伸处方、健康管理等服务。还在这种模式中导入医保支付政策，引导网络诊疗的氛围形成。

药品监管方面，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。2021年4月27日国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（下称《意见》），要求全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。《意见》将提升“互联网＋药品监管”应用服务水平作为重点任务之一。建立健全药品注册电子通用技术文档系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。由此可见，国家加强药品数字化监管势在必行，尤其是对于药品线上审评审批和网售处方药的要求将进一步提高。作为应对，生物医药公司从药品研发、临床试验、上市许可到市场流通，均不可避免地必须进行数字化转型以应对数字化监管趋势。

2021年11月9日，海南省药监局发布《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），支持互联网处方药销售，保障公众用药安全。《征求意见稿》提出，从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当保障资料和数据真实、完整、可追溯，并按照有关规定对个人信息保密。对于疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，严禁通过网络销售。值得注意的是，药品零售企业通过网络销售处方药的，未获取处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。这意味着，药店网售处方药必须“处方在前，售药在后”。换句话说，患者如果手里没有处方，就没有网购处方药的权利。这极大突出了处方的重要性，降低了患者不合理用药安全风险。

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）在总则中明确规定，国家建立健全药品追溯制度，制定统一的药品追溯标准和规范。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛曾在回答记者提问时说道：“药品追溯制度建设主要是以“一物一码、物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。”为了压实制度实施的主体责任，保障药品追溯制度的全面建立运行，《药品管理法》明确“对未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”。值得注意的是，在“两票制”实施背景下，药品流通信息更加清晰，在药品追溯监管中虚开增值税专用发票类的行为将大大增加法律风险。此外，药品追溯制度的建立完善将严厉打击药品虚假销售行为，对药品生产、销售企业的监管将越来越规范和严格，如果药企没有相应的数字化建设能力将无法适应国家对行业发展的要求。

2020年3月11日，国家药监局在官网连续发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等五项信息化标准，涉及的对象包括了药品上市许可人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者等多个关键主体，毫无疑问对于实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理具有重要指导作用。

技术驱动、疫情催化、政策加持构成了生物医药行业数字化转型的外部推力，降本增效、优化结构、创新模式等需要促使企业加快数字化转型产生内生动力，合力之下的生物医药公司才能在行业加速洗牌、格局重塑的新形势下获得更多的竞争优势。“互联网+医疗”方兴未艾，市场规模和潜力巨大，其本质上就是要运用网络信息技术提升医疗的有效性、安全性和可及性，这与生物医药公司数字化转型不谋而合。生物医药公司只有加强合规管理，保证医疗数据和个人信息安全、严格执行处方及药品的监管措施、实现药品全流程可追溯保障医药健康安全，才能实现长期可持续发展。